第三类医疗器械经营许可证

三类医疗许可证全称叫什么？

三类——国家药监局办理医疗器械许可证 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械经营许可证》的经营范围里Ⅲ类的分项都有哪些？

三类医疗器械：注射穿刺类；医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；临床检验分析仪器；体液循环及血液处理设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品。

三类医疗器械有哪些证书？

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗器械证书：医疗器械产品注册证，医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。

三类医疗器械需要什么部门备案效期为多长时间？

三类医疗器械需要向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料，医疗器械注册证有效期为5年。

2021年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》第十三条规定 "第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。"

第十六条规定　"申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料"

第二十二条规定　"医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。"

三类医疗器械经营许可证怎样办理？多久才能办下来？

办理三类医疗器械经营许可证的流程一般如下：



申请资格审查：根据国家药品监督管理局的要求，申请者应具有法定代表人、注册资金、管理人员、营业场所、资质认证等条件。

填写申请表：填写《医疗器械经营许可证申请表》并提交相关材料，如公司营业执照、法定代表人身份证明、医疗器械经营许可证申请表等。

提交申请材料：提交申请所需的其他材料，如医疗器械质量管理规范文件、企业生产许可证、医疗器械产品注册证等。