医疗器械资质分类

在医疗行业工作时，医疗器械是不可或缺的一部分。《医疗器械经营许可证》是经营医疗企业所需的必备资质之一。该证书由国家药品监督管理局颁发，给予符合条件的医疗器械经营单位在法定范围内经营医疗器械的资格。要获得该资质，首先需要确认企业经营哪一类医疗器械。医疗器械分为多个类别。在山西市办理三类医疗器械经营许可证的具体步骤是什么？

一、医疗器械分为哪几类？有什么区别吗？

1、第一类医疗器械

①管理制度：不需要备案和许可。

②风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

2、第二类医疗器械

①管理制度：备案管理。

②具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

③对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

3、第三类医疗器械

①管理制度：许可管理。

②具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

③植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

二、医疗器械经营许可证有效期：

医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

三、医疗器械经营许可证办理条件：

01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；