福建第三类医疗器械经营许可证对计算机管理系统有什么要求

导语：

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一、三类医疗器械经营许可证申请资料

1.营业执照和组织机构代码证复印件.(如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办医疗器械经营许可证即可)。

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

3.组织机构与部门设置说明。

4.经营范围、经营方式说明。

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

6.经营设施、设备目录。

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8.经办人授权证明。

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

10.其他证明材料。

二、第三类医疗器械经营许可证应具备计算机管理系统要求

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

1.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

2.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

3.具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能

4.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效

5.具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能

6.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

三、三类医疗器械经营许可证申请条件

1.企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯

2.对企业人员提供数量有更高的要求，必须满6名以上专业人员;

3.具有超过80平以上的经营场所。