ISO13485医疗器械质量认证申请要具备哪些条件？ISO13485认证材料以及流程有什么？

ISO13485医疗器械质量认证申请要具备哪些条件？ISO13485认证材料以及流程有什么？

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一、ISO13485认证申请要具备哪些条件？

1、申请组织应具有明确的法律地位，确保其合法性和稳定性；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

*对于生产型组织：需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

*对于经营组织：需提供医疗器械经营企业备案凭证/医疗器械经营企业许可证；

*对于仅出口的组织：依照商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下，还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单；

5、认证申请前，要求管理体系最少有效运行满3个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审。注：对于生产植入性医疗器械产品，要求管理体系运行时间至少6个月，其他产品要求管理体系至少运行3个月。

二、ISO13485认证材料有：

1、具备法律地位证明文件；

2、有效的资质证明（参考以上申请条件）；

3、提供组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（明确标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、提供管理体系文件：包括方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、提供质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、若涉及安装、维修等服务项目的，需要提供在实施项目清单。