北京医疗器械经营许可证如何办理？对人员有什么要求？多久下证？

北京医疗器械经营许可证如何办理？对人员有什么要求？多久下证？

导语：

大家好啊！本期文章的主要内容是：北京医疗器械经营许可证如何办理？对人员有什么要求？多久下证？我国对医疗器械按照风险程度实行了分类管理，即第一类风险程度低、第二类中度风险、第三类较高风险，《医疗器械经营许可证》针对的对象就是第三类医疗器械经营，那么，北京医疗器械经营许可证如何办理？对人员有什么要求？多久下证？下面小编就来给大家科普一下：北京医疗器械经营许可证如何办理？对人员有什么要求？多久下证？

一、北京地区怎么办理《医疗器械经营许可证》？

（1）办理医疗器械经营许可证需要满足什么条件？

①、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

②、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

③、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（储存设备、设施）；

④、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行；

⑤、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

⑥、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（2）办理医疗器械经营许可证需要什么材料？

①、企业营业执照复印件；

②、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

③、企业组织机构与部门设置说明；

④、医疗器械经营许可证申请表；

⑤、医疗器械经营范围、经营方式说明；

⑥、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

⑦、主要经营设施、设备目录；

⑧、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

⑨、信息管理系统基本情况；

⑩、经办人授权文件；库房拟委托医疗器械第三方物流材料。

（3）办理医疗器械经营许可证流程如下：

申请受理→材料审查→现场核查→许可并发证。

二、北京《医疗器械经营许可证》人员场地的具体要求

1、有相适应的质量管理机构或人员（要求相关专业或者职称）

专业参考：《医疗器械经营质量管理规范》第二十六条，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。