北京眼镜店售卖隐形眼镜及护眼液必备-医疗器械经营许可证！

北京眼镜店售卖隐形眼镜及护眼液必备-医疗器械经营许可证！

导语：

本文的核心内容是关于：北京眼镜店售卖隐形眼镜及护眼液必备-医疗器械经营许可证！国家药监局修订的《医疗器械经营质量管理规范》将于2025年7月1日施行，隐形眼镜及护眼液（含美瞳）作为第三类医疗器械，眼镜店在经营中要取得《医疗器械经营许可证》！并对其采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节都需要采取有效的质量控制措施，确保医疗器械的质量与安全。下面，小编就来详细为大家讲讲北京眼镜店售卖隐形眼镜及护眼液必备-医疗器械经营许可证如何办理？内容详尽，敬请查收！

一、隐形眼镜及护眼液被归类为【第三类医疗器械】！

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类：

第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如创口贴、绷带、棉签等。

第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用口罩、体温计、血压计等。

第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

隐形眼镜及护眼液因直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，因此被认定为具有较高风险的医疗器械，属于第三类医疗器械。（可参考《医疗器械分类目录》）

二、医疗器械经营许可证

根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械在上市前必须通过严格的安全性、有效性评价，并获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。同时，其生产企业需取得《医疗器械生产许可证》，经营企业则需取得《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第五条规定：

注！经营范围2002年分类目录：6822（仅限角膜接触镜及接触镜护理用液）及2017年分类目录：16（仅限接触镜及接触镜护理产品）。

三、医疗器械经营许可证如何办理？

1、准备申请材料

根据北京市药品监督管理局要求，准备齐全的申请材料，包括但不限于：

《医疗器械经营许可证》申请表；

企业营业执照复印件；

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

企业组织机构与部门设置说明；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

经营设施、设备目录；