医疗器械经营许可证办理材料流程以及所需费用

医疗器械经营许可证办理材料流程以及所需费用

医疗器械的安全卫生是现在人们关注的焦点问题，一旦医疗器械出现问题，生产这个医疗器械的生产商也会受到处罚，甚至要是没有医疗器械经营许可证，这个生成医疗器械的生产商都找不到合作伙伴。

那么相信之前网上的一个关于医院的新闻大家应该也都看到了，视频是一个小孩子在打点滴的时候，家长发现点滴的塑料管内有小虫子，相关医院被惩罚，制造此医疗器械的制造商也被惩罚了，目前我们国家对医疗器械行业的监管力度越来越严，如果您想要运营该业务，没有医疗器械经营许可证可不行。

什么是医疗器械经营许可证呢？什么样的企业需要申请医疗器械经营许可证，想要申请医疗器械经营许可证的企业都需要做好哪些准备工作呢？下面资质匠的小编就带大家一起来了解一下有关于医疗器械经营许可的知识吧。

医疗器械经营许可证分好几类，不同的类别有不同的要求，如果企业想要知道自己属于哪个类别，这就要看企业生产制造的医疗器械是什么样的了，企业根据自身运营业务选择类别，根据不同类别，准备相应的材料，提交申请。

医疗器械经营许可证办理材料：

1、三个相关医学专业毕业的大专以上文凭产品质量监督检测人员，其中一个为质量检测负责人。

2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历。

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证。

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表。

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

除了材料，医疗器械许可证所要求的人员也要备齐，这是医疗器械经营许可证申请的基本要求，想要运营医疗器械经营许可证相关的业务，就不要怕麻烦，把这些资质许可全都准备好了，企业才有底气，才有可能有其他企业与您合作，企业也才会做的越来越好。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、申请；申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理；申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

3、审查、审批；对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。