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二类医疗器械包括哪些产品医疗器械公司经营范围

发布时间:2021-07-12 17:16阅读:

  二类医疗器械包括哪些产品?医疗器械公司经营范围,根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理,第二类医疗器械值,产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性必须加以控制的医疗器械,如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等。

  二类医疗器械定义及分类

  二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。

  二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

  二类医疗器械都包括哪些

  X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

  (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

  (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

  (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

  (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

  (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

  (六)具有相应的生产设备。

  (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

  (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

  【医疗器械相关问题】

  一、医疗器械公司经营范围是怎么样的?

  【答】医疗器械公司经营范围分两种情况:

  一种是医疗器械生产企业,其经营范围是该企业已获得注册证及生产许可证的产品;

  另一种是专门经营医疗器械的企业.它们的经营范围需得到药监备案或许可.如果只是经营一类医疗器械,则不需要进行备案或许可.若是经营二类医疗器械,则需到药监局进行备案,通过后方能经营二类的医疗器械.三类医疗器械则需得到当地省药监局的许可,及应申请相应的经营许可证才能经营三类医疗器械。

  二、医疗器械一类二类有什么区别?

  【答】医疗器械一类二类区别是:医疗器械按照风险程度不同。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  三、二类医疗器械包装要求规定有哪些?

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