二类医疗器械注册

二级医疗器械经营许可证办理条件？

从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为：

(一)完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。

(二)主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。

(三)次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。

二类医疗器械经营许可证？

二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

二类医疗器械注册要多久才可以发证？

二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；

1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证；2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；4、创新医疗器械产品下证周期：在有专利的前提下，2-3个月内下证。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

淘宝发布发布二类医疗器械注册证号怎么填写？

按二类医疗器械注册证上的编号填写如：鲁食药监械（准）字2013第2540278号。

二类医疗器械首次注册检测收费吗？

是收费的。

缴费程序

（一）首次注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。