医疗器械经营许可证和备案的区别是什么？怎么办理？北京企业难办吗？

医疗器械经营许可证和备案的区别是什么？怎么办理？北京企业难办吗？

关于医疗器械经营许可证和备案的区别是什么？怎么办理？北京企业难办吗？是本期文章的主要内容。相信很多新手企业对于“医疗器械经营许可证”和“医疗器械经营备案”这两个名词还不是很了解。我国对医疗器械按照风险程度进行了分类，即第一类风险程度低、第二类中度风险、第三类较高风险，根据分类所实行的审批方式也有所不同。北京企业如果想要进军医疗器械领域，那么您必须要清楚的就是：医疗器械经营许可证和备案的区别是什么？怎么办理？北京企业难办吗？本文小编就来给大家详细讲讲医疗器械经营许可证和备案的区别是什么？怎么办理？北京企业难办吗？快来看看吧！

一、《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案》的区别是什么？

1、证书载明内容

●许可证：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；

●备案：编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

2、法律依据

●许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》

●备案：《医疗器械注册与备案管理办法》。

3、有效期限：

●许可证的有效期：为5年；

●备案凭证有效期：永久使用。

4、审批机构：

●境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案；

●境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；

●进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案；

●进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

二、《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案》怎么办理？

1、申请条件：

●许可证：

（1）、符合以上经营备案凭证申请的所有条件；

（2）、企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

（3）、对企业人员提供数量有更高的要求，必须满6名以上专业人员；

（4）、具有超过80平以上的经营场所。

●备案凭证：

（1）、具有4名以上相关工作人员；

（2）、具有超过50平以上的经营场所；

（3）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；