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许多创业者发现医药行业市场潜力巨大,但从事药品经营必须申请药品经营许可证。由于药品与个人身体健康直接相关,审批非常严格。那么,申请药品经营许可证有哪些条件和要求呢?流程是什么呢?
一、药品经营许可证办理应准备哪些材料?
申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:
1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);
2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;
3、拟经营药品的类别和范围;
4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品零售企业之间的更短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
5、开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;
6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
8、按申请材料顺序制作目录。
二、医药公司注册必须申请《药品经营许可证》。申请的条件如下:
1.具有保证经营药品质量的规章制度。
2.具有适应经营规模的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,必须是执业药师。
3.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模的常温库、冷库、阴凉库。仓库有适合药品储藏的专用货架,实现药品入库、运输、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
4.具有独立的计算机管理信息系统,能够全面记录企业内药品采购、保管、销售、经营和质量管理的全过程,能够全面记录企业经营管理和实施药品经营质量管理规范的信息,符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求。
5.符合《药品经营质量管理规范》对药品辅助和营业场所、仓库管理和办公房、仓库内药品质量安全保障和出入仓库、仓库和养护方面的条件。国家对经营医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、预防性生物产品另有规定的,按其规定进行。
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