北京三类医疗器械经营许可证办理的前置条件是什么？

北京三类医疗器械经营许可证办理的前置条件是什么？

导语：

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一、办理三类医疗器械经营许可证前置条件：

1.已取得工商营业执照需经营第三类医疗器械从事批发及批零兼售或零售的企业(包括法人企业、个人独资企业、合伙企业、零售连锁企业)及分支机构(门店)。

2.医疗器械注册人或生产企业在其他场所贮存并现货销售第三类医疗器械的。

第三类医疗器械经营企业应当具备以下条件：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

同时符合相关法律法规和国家食药总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械[2015] 239号)的要求。

3.医疗器械经营企业及分支机构(门店)因分立、合并而新设立经营第三类医疗器械的须重新办理《医疗器械经营许可证》。

二、办理三类医疗器械经营许可证所需资料:

1.《营业执照》;

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份文件、学|i或者职称证明;

3.经营场所、库房的地理位置图与平面图:

4.经营场所、库房的产权证明及使用权证明复印件

5.企业组织机构与部门设置说明;

6.企业设施设备情况(经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明):

7.拟经营的医疗器械目录与代号。