北京二类医疗器械经营备案凭证全程网办指南（申请流程）

北京二类医疗器械经营备案凭证全程网办指南（申请流程）

导语：

本文的核心内容是关于:北京二类医疗器械经营备案凭证全程网办指南（申请流程）！根据企业拟经营的产品，确定医疗器械的类别。第一类医疗器械无需许可和备案，第二类医疗器械需办理备案，第三类医疗器械需办理经营许可证。那么，针对第二类医疗器械，如何办理医疗器械经营备案凭证？以下以北京市为例，提供一份二类医疗器械经营备案凭证全程网办指南（申请流程），内容详尽，敬请查收！

一、办理依据

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。

二、备案条件

1、申请对象应为企业；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所，贮存条件；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三、申请材料

1、第二类医疗器械经营备案申请表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料

四、温馨提示

1、办理此事项，您需要首先在北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申请，完成网上登记后，您可以选择全程网上办理或线下窗口办理。（全程网办指南请在温馨提示后查看哦！）

2、办理需提供企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）。