医疗器械经营许可证怎么办理需要什么条件

医疗器械经营许可证怎么办理需要什么条件

想要办理医疗器械许可证的朋友对着方面的相关知识您了解多少呢？下面我们一起来了解了解吧，简单的来说医疗器械许可证是分为三类的：一类医疗器械许可证是直接办理就行，二类医疗器械许可证是需要备案办理的，三类医疗器械许可证是需要通过相关部门审核批准通过以后才能领取证件的。

一类医疗器械：

一类医疗器械属于风险程度低，比如手术刀/手术剪/手动病床/医用冰袋/降温贴等，其产品和生产活动由所在地区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动全部开放不用许可证也不用备案，只需要取得工商部门核发的营业执照就行。

二类医疗器械：

二类医疗器械有中度风险，要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们常见的创口贴/避孕套/体温计/血压计/雾化器等，其产品和生产活动有省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。

三类医疗器械：

三类医疗器械有较高的风险，需采取特别的措施和严格管理确保其安全有效的医疗器械，比如我们常见的输液器/注射器/静脉留置针/心脏支架/呼吸机等。其产品和生产经营活动由国家总局以及省级食品药品监管部门实行的许可证管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》。

第三类医疗器械许可证申请条件：

1.申请者办公场地的使用面积不能少于100平；

2.申请者的仓库面积使用面积不能少于60平方；

3.申请者含体外诊断试剂的要求修建冻库面积不少于30立方；

第三类医疗器械许可证申请材料：

1.申请者准备申请表和《医疗器械经营企业许可证》；

2.申请者准备营业执照副本；

3.申请者准备相关人员学历证明身份证；

4.申请者准备房屋使用租赁合同和平面图；

5.申请者准备所经营器械的产品证书；

6.申请者准备企业经营质量管理制度