医疗器械经营许可证搞清楚这些再去办！

医疗器械经营许可证搞清楚这些再去办！

导语：

医疗器械经营许可证搞清楚这些再去办！是本文的核心内容。在现今的医疗健康领域，医疗器械作为诊断和治疗疾病的重要手段，其合法、合规的经营使用显得尤为重要。医疗器械经营许可证的办理，对于确保医疗器械的质量与安全，维护公众健康具有重要意义。那么，想要办理医疗器械经营许可证的企业，一定要搞清楚以下知识点！

一、医疗器械经营范围与类别

医疗器械分为多个类别，分别为I类、II类、III类，第I类风险程度低、第II类中度风险、第III类较高风险，根据不同类别的医疗器械实行的审批方式也不相同。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。医疗器械经营许可证，全称是《医疗器械经营企业许可证》，它是企业合法合规从事第三类医疗器械经营活动的需要，未取得许可资质就是非法经营，会面临监管部门查处、高额罚款等处罚。办理时要求：公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围；

第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入式医疗器械、人工器官、介入式诊疗器械等，这些产品直接关系到患者的生命安全和健康。举例：隐形眼镜、注射器、心脏支架、呼吸机、核磁共振、静脉输液针等等。

二、医疗器械经营许可证审批部门是哪？有效期多久？

医疗器械经营许可证由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；有效期为5年，在到期前6个月内办理续期手续。

三、在申请医疗器械经营许可证前，需准备以下材料：

1、医疗器械经营许可证申请表；

2、公司营业执照复印件；

3、法定代表人或负责人的身份证明材料；

4、经营场所和仓储设施的相关证明文件（非住宅区）；

5、质量管理人员资质证明；

6、医疗器械质量管理体系文件；

7、经营设施和仪器设备清单；

8、企业组织机构与部门设置说明；

9、经办人授权证明；

10、其他相关法律法规要求的材料。

四、医疗器械经营许可证的注意事项（法律责任）？

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。