四川二类医疗器械经营许可证如何办理？需要什么条件？

四川二类医疗器械经营许可证如何办理？需要什么条件？

二类医疗器械就是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。包含X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。都属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事二类医疗器械经营的，由经营企业向当地市级人民政府食品药品监督管理单位备案，递交符合本条例第二十九条规定条件的证明文件。(第二十九条从事医疗器械经营活动，应备与经营规模和业务范围相适应的经营场所和储存条件，及其与经营医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或人员。

四川申请办理二类医疗器械许可证的条件：

1、要有与医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员一定要具备国家认同的专业文凭和职位。

(医疗器械的储存、销售和管理没有医学相关技术人员很容易出现问题，因此监督机构要求大家有专业人员从产品的进货、储存、销售和售后流程中对企业承担，从而进一步减少企业的经营风险。)国家不允许个人销售或个体户销售医疗器械，以企业为主体销售和经营医疗器械。

2、具备与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和相对应的储藏条件，包含符合医疗器械产品特性要求的储藏设施、设备(需要经营场所，管理员工和销售的产品，减少产品风险问题，与此同时为用户提供信任)。

3、不断完善的产品质量管理体系，包含采购、进货验收、仓储物流存放、出入库审核、质量跟踪和不良事件报告体系。

四川二类医疗器械办理流程：

1、生产企业应向当地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以上证明材料和生产医疗器械的注册证明。

2、受理生产许可证申请的食品药品监督管理部门理应在受理之日起30个工作日内审查申请材料，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理制度的要求开展审查。

3、符合规定条件的，允许并发给医疗器械生产许可证；不符合规定条件的，不予许可书面说明原因。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延长的，按照相关行政许可的法律法规申请办理。