如何办理四川二类医疗器械？需要哪些资料？

如何办理四川二类医疗器械？需要哪些资料？

近年来，四川医疗机械行业的发展趋势越来越激烈，许多投资者希望经营医疗机械，竞投，筹集股权进入医疗机械行业。但建立了医疗机械行业的企业，就要申请办理医疗器械经营许可证了，今天我们给各位讲讲有关二类医疗器械许可证办理的情况。第一，什么是医疗器械？医疗器械就是指直接或间接在人体上使用的仪器、设备、用具、体外诊断试剂和标记物、原材料和类似物品，包含所需计算机软件。其中，医疗器械经营许可证是医疗器械经营三类公司必需的证件。依据我国的风险程度，对医疗器械实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。

在上述范围内开办二类医疗器械经营企业，理应向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门办理备案。设立第三类医疗器械经营企业，应经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。目前，医疗器械经营许可证为后置审批，有效期限为5年。期满后，需要继续使用的，按照相关行政许可的法律法规办理续期手续。

申请办理四川二类医疗器械许可证的材料：

1、企业营业执照复印件；

2、法定代表人身份证复印件和毕业证复印件；

3、企业责任人身份证复印件和毕业证复印件(法定代表人和责任人可以是同一人，但一定要是大专以上学历)

4、质量管理员1人：身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、医学、生物工程、管理类大专以上学历)复印件；

5、售后服务人员1名：身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、生物工程、医学类大专以上学历)复印件；

6、办公场地40平米(总面积与经营规模相当)的房产证、租赁协议、房东身份证复印件、仓库30平米(总面积与经营规模相一致)、房产证、租赁证、房东的身份证复印件(仓库和办公场地在同一行政区域内)

7、所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章(看现场时使用)；

8、企业需要有进销存管理软件。

医疗器械经营许可证办理前，一定要咨询好办理的资质许可证书属于二类或是三类，例如口罩，属于二类医疗经营许可证，不属于三类。