射频治疗仪医美产品按第三类医疗器械管理！如何取得经营许可？

射频治疗仪医美产品按第三类医疗器械管理！如何取得经营许可？

导语：

射频治疗仪医美产品按第三类医疗器械管理！如何取得经营许可？是本期的核心内容。如今，市面上各类高科技的美容仪日益广泛，早在2025年3月28日，国家药监局就已明确：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医美产品开始归于“第三类医疗器械管理”。同时要求2025年4月，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事医疗产品的生产和销售。据悉，多家品牌商家尚未取得证书，这就意味着产品只能被下架。那么，经营这类医美产品怎么取得医疗器械经营许可证呢？下面小编就来详细说说：射频治疗仪医美产品按第三类医疗器械管理！如何取得经营许可？

一、关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

二、经营射频治疗仪类医美产品怎么办理第三类医疗器械经营许可证？

1、法律依据：按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册，向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告。

2、第三类医疗器械：是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。射频治疗仪医美产品由于其操作复杂、效果直接且影响深远，因此被归类为第三类医疗器械。

3、办理材料参考：

营业执照副本

医疗器械经营申请表

经营场所、库房地址的证明材料

法定代表人、企业负责人、质量负责人的居民身份证、学历或者职称证书

医疗器械产品注册证编号及注册证

经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录

组织机构与部门设置说明

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

其他相关材料：委托贮存的提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件等等。

4、办理流程：

1、提交申请：将准备好的申请材料提交至所在地省级药品监督管理部门。申请者需按照要求填写申请表格，并附上相关证明材料。

2、受理与审查：省级药品监督管理部门在收到申请后，将对申请材料进行受理与审查。审查内容包括材料的完整性、合规性以及产品的安全性和有效性等。如需补充材料或进一步核实，将通知申请者进行补正或配合调查。

3、审批与发证：经审查合格后，省级药品监督管理部门将颁发医疗器械许可证。申请者需在规定时间内领取许可证，并按照要求进行公示。

注意：第三类医疗器械经营许可证有效期为五年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。